"바이오헤이븐, 희귀질환 치료제 트로릴루졸 긍정적 결과…FDA 승인 재도전"바이오헤이븐, 초희귀질환에 대한 3상 임상시험 성공으로 반등, 이전 거절을 뒤집기 위해 FDA로 향한다.
Fierce Biotech에 따르면, 바이오헤이븐은 초희귀 질병의 진행을 현저히 늦추는 것으로 알려진 트로릴루졸과 관련된 긍정적인 연구 결과를 얻었으며, 작년에 FDA의 검토를 받지 못했던 이 자산으로 다시 승인을 노리고 있다. 트로릴루졸은 2022년에 척수소뇌성 운동장애에 대한 3상 시험에서 실패했지만, 이후의 분석 결과 3년간 환자를 추적하며 외부 통제 데이터와 비교한 결과, 환자들은 걸음걸이, 자세, 앉기 및 언어 능력 평가에서 외부 통제군보다 상당히 우수한 결과를 보였다. 이에 따라 바이오헤이븐은 4분기에 FDA 승인을 신청할 계획이며, 트로릴루졸은 우선 심사 대상이어서 내년에 미국에서 상용화할 준비를 하고 있다. 더욱이 이 약물은 유럽연합에서도 규제 심사 중에 있다. <저작권자 ⓒ 디에이징뉴스 무단전재 및 재배포 금지>
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