홍콩의 의약품 관리 부처인 홍콩 약제 및 독약 관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong)은 2022년 11월 1일 홍콩 시장에 새로 등록되는 신약(new pharmaceutical product)에 대한 심사 제도를 개정하였다. 그 과정에서 자유판매 참조 국가(reference countries for the registration of NCE)에 한국을 포함한 4개의 국가를 추가함으로써 이들 국가에서 개발된 의약품에 대한 허가 속도가 빨라질 것으로 보인다.

홍콩 내 의약품 및 ‘신약’에 대한 정의

홍콩 <약제 및 독약 조례>(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)에 따르면, 의약품은 인간/동물의 질병을 치료∙예방하기 위해 사용되는 물질/혼합물이며, 약리/면역 작용 등을 통해 생리 기능을 회복∙교정∙변경할 수 있다. 자세한 의약품에 대한 정의는 다음과 같다.

<홍콩의 의약품(Pharmaceutical product)에 대한 정의>

[자료: Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance]

현재 홍콩에서 판매되고 있는 모든 의약품은 홍콩 약제 및 독약 관리국에 등록돼 있으며, 홍콩 약물판공실(Drug Office)에서 운영하고 있는 의약품 데이터베이스(https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/search_drug_database.html)에서 확인할 수 있도록 되어있다*.

*주: 허가된 제조업자가 자사 의약품 제조 목적만을 위해 수입한 원료의약품, 또는 홍콩을 통한 재수출만을 위해 수입된 의약품 등은 제품 등록 면제 대상임.

이전에 홍콩에 등록 또는 판매된 이력이 없는 의약품 또는 화학식을 가진 활성 성분을 포함하는 물질들은 ‘신약(new pharmaceutical product)’과 ‘새로운 물질(new substance)’로 간주된다.  

홍콩 신약 수입을 위한 심사 제도(secondary review)

이전에 홍콩에 등록되지 않은 신약을 홍콩에서 판매 하기 위해서는 의약품 등록을 하는 동시에 신약 허가를 신청해야 한다. 홍콩은 현재 의약품에 대해 비교적 엄격한 심사 제도를 실행하고 있으므로, 신약의 안전성 및 품질을 확인하기 위한 심사(secondary review)를 통과해야 한다.

이 심사(secondary review)란, 해당 의약품이 홍콩 외 다른 국가에서도 안전성 테스트를 통과하여 해당 국가의 의약품 관리 당국으로부터 승인 받아 판매되고 있는지에 대한 심사를 의미한다. 이 심사를 통과하기 위해서는 의약품을 홍콩으로 수입 하기 전 ‘의약품 등록 참조국가 명단(List of Reference Countries for Registration of Pharmaceutical Products)’에 포함된 국가 중 최소 2개국으로부터 발급 받은 자유 판매증명서*(free sale certificate)를 홍콩 당국에 제출해야 한다.
*주: 제품이 해당 국가 내에서 자유롭게 판매될 수 있음을 증명하는 서류

2022년 11월 심사 제도 갱신 전, 32개의 '참조국가(reference countries)’는 대부분 유럽 국가로 구성되어 있었으며 일본이 유일한 아시아 국가였다. 즉, 한국 의약품 업체들이 홍콩 시장에 진출하기 위해서는 한국이 아닌 참조국가 중 최소 2개국으로부터 우선적으로 판매 허가를 받아야 했었다. 이는 한국 제약사들이 홍콩 시장 진출을 고려할 때 가장 큰 어려움으로 여기던 사항이었다.

하지만, 2022년 11월 1일부터 홍콩 정부는 한국, 중국, 브라질, 싱가포르 4개국을 '참조국가(reference countries)’로 추가 승인함으로써 신약 심사 제도 기준을 다소 완화하였다. 이는 한국 내에서 판매되고 있는 의약품들이 기존 참조국가 명단에 속한 또 하나의 국가로부터 자유 판매증명서를 발급받는 경우 홍콩 신약시장에 진출할 수 있다는 것을 의미한다. 다만, 2개의 자유 판매증명서 중 1개를 추가 승인 국가(4개국)로부터 발급받은 경우, 나머지 1개는 기존 참조국가로부터 발급받아야 하는 점을 유의해야 한다.

<홍콩 신약시장 진출을 위한 자유 판매증명서 발급 국가 명단>

*주: 2개의 자유 판매증명서 중 1개를 추가 승인 국가로부터 발급받은 경우, 나머지 1개는 기존 국가로부터 발급받아야 함.

 [자료: 홍콩 약제 및 독약 관리국]

해외 제조 의약품의 홍콩 신약 허가 신청 절차

홍콩 외 국가에서 제조된 의약품의 경우, 신약 허가 신청 및 의약품 등록은 의약품 수입 허가를 받은 홍콩 도매업자 또는 해외 제조기업의 홍콩 지사, 자회사, 또는 유통업자가 책임을 진다. 신청은 홍콩 약물 판공실의 온라인 신청 시스템 PRS 2.0(https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp)을 통해 진행할 수 있으며, 신청자는 신청 양식과 의약품 등록에 대한 지침(Guidance Notes on Registration of Pharmaceutical Products/Substances) 제6부에 명시된 근거 자료를 의약품 관리 당국에 제출해야 한다.(파일 링크: https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/guid.pdf?v=0hlx4j )

신약의 경우, 제품의 안전성을 증명하기 위해 아래와 같은 증빙서류를 추가 제공해야 한다.

<신약 허가 신청 제출 서류>

[자료: Guidance Notes on Registration of Pharmaceutical Products Containing a New Chemical or Biological Entity (Part 3)]

상기 자료가 제출되고 등록 기준에 부합했을 경우 의약품 등록에 대한 신청 허가 기간은 보통 5개월이다. 다만, 신약의 경우 해외 2개 국가에서 발급한 판매증명서를 취득하고 나서도 홍콩 내에서 심사 및 시험 등 절차 거쳐야 하여 약 9개월이 추가로 소요된다. 

홍콩 의약품 바이어의 반응

이번 신약 심사 제도 완화에 따라 한국 제약사들의 홍콩 시장 진출 기회가 확대될 것으로 기대된다. 홍콩 헬스케어 제품 및 양로시설 유통기업 K사 관계자에 따르면, “홍콩의 의약품 업계는 한국 의약품에 대해 관심을 항상 갖고 있었지만, 기존의 심사 제도가 한국 제약사와 협력하기에 큰 장벽으로 작용했었다”고 언급하였다. 한국 제약사에서 개발된 최신 의약품들이 홍콩 시장에 진입하기 위해서는 유럽 시장에 우선적으로 진출해야 했으며, 이러한 과정에서 시간과 비용이 크게 소요되었기 때문이다. 하지만, 이번 심사제도 개선으로 한국 의약품에 대한 홍콩 내 허가 속도가 빨라지면서 향후 한국 제약사와 홍콩 의약품 수입업체 간의 협력 기회가 더욱 많아질 것으로 기대된다.

자료: 홍콩 약제 및 독약 관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong), 홍콩 약물판공실(Drug Office), 대한민국 식품의약품안전처